Obbligo registrazione e conservazione del codice UDI
Gentile Cliente,
a fronte dell’entrata in vigore, dal 15 gennaio 2024, dell’obbligo, per i dispositivi impiantabili, di registrazione e conservazione del codice UDI da parte degli operatori, siamo a precisare che tale registrazione deve avvenire solo per i dispositivi registrati secondo normativa MDR 2017/745.
Titanmed ha certificato i propri dispositivi ancora secondo la direttiva MDD 93/42CEE, quindi non rientrano in tale obbligo.
Proprio perché stiamo lavorando per adeguarci alla normativa MDR, abbiamo, nei nostri magazzini, la presenza di lotti di produzione con etichetta nella quale non è presente il codice UDI (Es. 1) e lotti di produzione con etichetta riportante codici UDI (Es. 2).
Il nostro cliente dovrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità applicato finora, ovvero registrare il numero di lotto e la marcatura CE, o più semplicemente applicare le etichette che ha in dotazione con i nostri dispositivi, sulla cartella clinica e sul passaporto implantare che verrà consegnato al paziente.
Sarà nostra premura, all’ottenimento della certificazione MDR 2017/745, darne comunicazione e dare indicazioni sugli obblighi di registrazione dei nostri dispositivi.
L’ufficio qualità di Titanmed rimane a disposizione per qualsiasi chiarimento: tel.: 0341 363504 int. 4; email: quality@titanmed.it.
Cordiali saluti
Titanmed Srl
